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      【IPO棱鏡】“戒毒戒酒第一股”來了!3.3億人潛在市場 善康醫藥沖刺科創板 核心產品還未上市

      時間:2022-12-24 18:38:50 來源:中國基金報 發布者:DN032

      招股書顯示,善康醫藥主要從事以預防阿片類毒品復吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創新藥的研發、生產和銷售,是一家擁有自主知識產權和全球視野的國際化創新藥研發企業,致力于打造成癮治療的“中國方案”。

      公司上市有望成為“戒毒戒酒第一股”。

      三年半虧掉1.77億產品均未上市


      (相關資料圖)

      以毒品和酒精為代表的精神活性物質成癮對人民的生命健康、財產安全和社會的穩定等產生了極大威脅。

      中國缺乏對物質成癮人群的大規模流行病學調查,但根據DSM-5、ICD-10等診斷標準、及國家慢性非傳染性疾病控制中心和SSA發布的公開信息,認為重度偶發性飲酒人群、尼古丁依賴人群和吸毒人群屬于物質成癮高發人群。

      根據弗若斯特沙利文分析,由于重度偶發性飲酒人群增長使得中國物質成癮潛在人群總體呈上升趨勢,從2021年的3.31億人預計增長至2026年的3.33億人,期間年均復合增長率為 0.15%。

      雖然成癮治療藥物市場廣闊,但截至目前善康醫藥的核心產品還未能實現上市銷售,公司尚未產生任何產品銷售收入且尚未實現盈利。

      2019-2022年前6月(下稱報告期內),公司實現歸母凈虧損分別為3029.78萬元、3323.13萬元、6615.61萬元、4767.98萬元。年虧損金額逐步擴大,三年半合計虧損約1.77億元。善康醫藥表示,未來一段時間內,公司預期將持續虧損并存在累計未彌補虧損。

      據了解,善康醫藥僅有一款核心產品“納曲酮植入劑”,該核心產品的2個適應癥目前還分別處于產品注冊申請準備階段和Ⅱ期臨床階段。

      其中:SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸)經CDE 審核同意,將其納入“突破性治療品種”名單,成為成癮治療領域唯一一個被納入突破性治療的品種,也是國內唯一一款將進入商業化階段的長效戒毒藥物,擬定適應癥為用于預防阿片類物質成癮患者脫毒后的復吸。截至本招股說明書簽署日,該品種已完成Ⅱ期臨床試驗;

      SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙)已于2022年8月獲得臨床試驗批準通知書,已在中國啟動Ⅱ期臨床試驗。

      為了藥品上市準備,公司方面已經注冊相應商標和組建銷售團隊。不過,SK1801能否獲得審批依舊存在不確定性。善康醫藥直言,藥品研發及注冊審評審批環節較多、周期較長、不確定性較大,如公司SK1801的新藥注冊上市審評審批進程受到較大程度的延遲或無法獲得上市批準,則將對公司未來的業務及經營業績造成較大不利影響。

      對于正在臨床試驗階段的SK2007,善康醫藥指出,若臨床試驗數據結果不能達到預期,公司將可能放棄臨床試驗的后續研發工作,將使得公司對該產品的前期研發投入無法收回,公司未來的盈利能力也將受到重大不利影響。

      累計投入研發1.05億擬募資超13億

      在研發人員配置方面,截至2022年6月30日,善康醫藥的在冊員工總數為127人,其中研發人員75人,占全體在冊員工的比例為59.06%,研發人員中核心技術人員5名。

      其中,核心技術人員分別有董事、副總經理、總工程師王實強,董事、副總經理、首席技術官曲偉,董事、副總經理張濤,副總經理、臨床醫學部主管孫志俊和監事、總經理助理李遠。其中,王實強擁有超過二十年的長效控釋制劑的研究與開發經驗,擅長藥物分離、鑒定,曾獲國家科技進步二等獎 1 項,湖南省科技進步一等獎、二等獎、三等獎各1項。

      報告期內,善康醫藥在研發費用上的投入分別為1,713.74萬元、2,081.63萬元、3,854.99萬元和2864.45萬元,在三年半的時間內已累計投入研發費用達1.05億元。

      上述經費用于多達8個項目的研發。目前除了SK1801和SK2007以外,SK1908等5個研發項目還處在臨床前研究階段。

      招股書資料顯示,SK1908等在研項目中,除了預防毒癮、戒煙類藥物以外,還有用于治療重度抑郁障礙、炎癥性腸病以及肺結核治療等藥物的研發,而上述項目預計將會在2024年提交IND(臨床試驗審批)。

      而想達成上述目標,公司預計將提供更多經費投入。此次IPO,善康醫藥擬募集資金約13.27億元,其中約7億元用于新藥品研發項目,4.79億元用于創新藥高端制劑生產基地建設項目,其余資金用于營銷網絡建設和補充流動資金。

      無控股股東股權存在不穩定因素

      值得一提的是,善康醫藥目前無控股股東。2020年1月1日至今,公司無持股百分之五十以上的股東。

      目前,善康醫藥的實際控制人是尹述貴。招股書顯示,尹述貴分別直接持有珠海小河、珠海小溪和珠海小湖66.25%、29.1281%和45.6993%的合伙份額,擔任珠海小河、珠海小溪、珠海小湖三家合伙企業執行事務合伙人并實際控制,尹述貴通過三家合伙企業合計控制發行人28.2649%的股份表決權,為公司實際控制人。

      然而,按照本次發行上限測算,本次發行后尹述貴合計控制公司表決權比例將降至21.1987%。由于實際控制人持股比例較低,上市后潛在投資者通過股權收購或其他原因,可能使得實際控制人控制地位不穩定。

      此外,第二大持股股東遠致富海的合伙期限已于2022年10月到期,目前全體合伙人尚未作出延期決議。但若遠致富海無法作出延期的決議,其將有處置和清算發行人股份的可能。

      不過,為避免對善康醫藥股權穩定產生潛在影響,遠致富海合伙企業的基金管理人深圳市遠致富海投資管理有限公司表示,如不能順利展期而進入清算期的,承諾在善康醫藥上市后滿12個月之前或合伙企業所持善康醫藥股份的鎖定期屆滿之前(以孰晚日為準),不會對遠致富海所持善康醫藥的股份進行處置和清算。

      (文章來源:中國基金報)

      標簽: 善康醫藥 戒毒戒酒第一股

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